天津11部门联合出台 药品医疗器械创新方案

日前,经天津市委办公厅、市政府办公厅审核同意,市市场监管委会同市发展改革委等11部门联合印发了《天津市关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施方案》。

 

  《实施方案》提出了六大项改革工作具体举措:一是改革临床试验管理。提出了扩充临床试验资源、完善伦理委员会机制提高伦理审查效率、保证临床试验质量三个方面的主要任务。二是加快上市审评审批。从做好加快临床急需药品医疗器械审评审批相关工作,以及支持罕见病治疗药品医疗器械研发两方面提出了具体工作任务。三是促进药品医疗器械创新和仿制药发展。四是加强药品医疗器械全生命周期管理。主要从推进药品医疗器械上市许可持有人制度试点工作、落实上市许可持有人法律责任、建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度、开展药品注射剂和医疗器械再评价、加大监督检查力度等方面提出相应工作任务。五是提升技术支撑能力。结合天津市药械审评审批技术支撑机构实际情况,提出了加强机构和检查员队伍建设、完善技术审评体系、落实相关工作人员保密责任三项措施。六是推动京津冀区域药品医疗器械监管联动,落实国家京津冀协同发展的重大战略布局要求。(记者 郭晓莹)